下一步就是进黑名单,中国八家原料药企在印度受警告
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下,印度官方正在展开行动,一面加大对国外制药企业的检查力度,一面大力扶持本土制药企业发展。 
2018-1-8 16:48:50
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刘子晨

据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息,印度政府目前已经对包括齐鲁制药两家子公司、广州白云山等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”,起因是上述公司在接受印度药品控制中心(Drug Controller General ofIndia,DCGI)的一支专项检查小组检查之后,被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。

 

根据IANS提供的信息,这八家制药企业分别为:齐鲁天和慧世制药有限公司;海南新乡制药有限公司;珠海联邦制药有限公司;广州白云山制药有限公司;寿光富康制药有限公司;齐鲁安替(临邑)制药有限公司;青岛明月海藻集团;上海现代哈森(商丘)药业有限公司。

 

但截至发稿,印度药品控制中心、印度卫生部等印度药监官方网站尚未就此事公开发表消息,因此暂时并没有关于此事的更具体的消息传出。但值得注意的是,在当下中印关系高度紧张的情况下,有观点认为在药监部门履行正常监管职责的同时,这也是一场贸易战。在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下,印度官方正在展开行动,一面加大对国外制药企业的检查力度,一面大力扶持本土制药企业发展。

 

中国药企在印受挫

 

从目前已经公布的信息来看,此次在印度被检查认为存在提供劣质产品的企业,基本都是原料药出口大户。

 

举例来说,齐鲁天和慧世与齐鲁安替(临邑)均属于齐鲁制药的下属企业,其中前者以原料药为主要业务,范围涉及抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类、精神系统类、β-内酰胺类等多个类别,而后者则主要生产头孢霉素类、抗肿瘤类、心脑血管类药物等;上海现代哈森药业则是国药集团下属重点企业,其特色化原料药则是发展战略之一,如抗菌药罗红霉素原料药等;青岛明月海藻集团则是以海藻酸盐、功能糖醇等为主要出口产品;广州白云山制药此前响应一带一路号召,2015年9月与印度还有一笔2500万美元的原料药及制剂进出口大单签订。

 

然而在一纸禁令之下,这些来自中国的制药企业或许以后将在印度迎来更为严厉的监管与审查。IANS援引一位DCGI资深官员的表述称,此次对于上述公司的指控是“提供劣质产品”,且政府部门将很快决定对其采取何种行动。文中猜测,继“陈述理由令”之后,对上述中国制药公司的黑名单禁令或将很快公布。

 

事实上,印度药监部门对于出口至印度当地的原料药进行检查是其履行正常的监管职责,这本身无可非议。但也要看到,随着来自中国的原料药在印度市场所占的比重日益增加的情况之下,印度对于中国原料药的监管呈日益严格的趋势。

 

早在2013年,印度便在北京设立了药品检查办公室,并派驻了四位检查员,主要工作便是对有印度出口业务的中国制药企业生产基地进行检查,以确认各项指标符合GMP管理要求。

 

值得注意的是,这是印度官方设立的第一家位于海外的药品检查机构。时任印度卫生部部长的Ghulam Nabi Azad表示,之所以如此,是因为在过去两年中,印度对中国10家原来药生产企业进行了检查,其中有一家公司的注册证书与16个出口许可证因为不符合GMP要求而被取消。

 

而在当下中印关系高度紧张的情况下,印度对于来自中国制药企业的态度也显得有些微妙。此前曾闹得沸沸扬扬的复星医药收购印度仿制药企GLAND似乎更能代表当下的形势。这起被称为中国医药企业海外收购最大手笔的交易在经过多轮谈判、屡屡生变之后还是没能按照预期完成,由于印度规定超过74%股权转让份额的交易必须获得政府批准才可进行,以至于最终Gland的创始人PVN Raju不得不同意改变方案,转为出售较少股份。

 

想迅速摆脱依赖?

 

有观点认为,此次中国药企被查一方面属于印度药监部门履行正常监管职责,但另外一方面,也不排除受紧张局势而引发贸易战的可能。其中,印度对来自于中国的原料药过度依赖有可能成为一个主要诱因。

 

从当前的全球原料药进出口贸易来看,中国已经毫无疑问的成为全球最大的原料药生产和出口国。根据中国医药企业管理协会2017年12月发布的《我国原料药生产供应状况调研报告》2016年,中国原料药出口交货值高达648.66亿元。

 

IANS援引印度化学品和化学肥料部提供的数字表示,目前印度70%的药品原材料来自于中国。而按照提供给印度议会的数字,2016年至2017年,被出口至进度的活性药物成分(APIs,即原料药)价值为1225.5亿卢比(约合人民币125.5亿人民币),而在2015年至2016年,原料药进口金额则更为庞大,达到了138.5亿人民币。按照70%的比例计算,每年自中国出口至印度的原料药则在80亿至90亿人民币左右,数量庞大。其中一个重要原因是价格。2017年3月,时任印度工商部部长便发言表示,来自中国的原料药价格大概只是印度本土生产的四分之一。

 

也正因此,早在2014年和2015年,印度国家安全顾问办公室便曾对因对政府提出警告,警惕印度对来自中国的关键药物以及原料药的过度依赖。而此次印度对八家中国制药企业出手,更是有消息人士表示随着印度政府对中国公司采取行动,印度很有可能会在几个月内出现药物短缺情况,包括一些重大疾病如癌症等。

 

一面加大对国外制药检查力度的同时,印度也清醒的意识到对国外原料药过度依赖的问题,因此一方面也大力扶持本土制药企业的发展。自去年起,印度政府已经提出要有限从本地原料药企中进行采购。这同样是国家战略的部分体现,毕竟从整体来看,印度已经提出“印度制造计划”,旨在鼓励企业在印度国内生产产品,与此同时也增加了一部分进口产品如手机、电视等产品的关税。

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